Niekomercyjne Badania Kliniczne – szybki postęp w medycynie poprzez wybór odpowiednich metod

Aby medycyna mogła się rozwijać, niezależnie od tego, czy mówimy o metodach terapii, czy wprowadzaniu nowych narzędzi na rynek medyczny, należy podjąć dyskusję na temat Niekomercyjnych Badań Medycznych (NBK) Pozwalają one na prowadzenie szeroko zakrojonych badań, a także analiz o charakterze obserwacyjnym, wielopoziomowych badań klinicznych, jak również badań statystycznych dla medycyny i farmacji oraz badań klinicznych dla faz I-IV. Zapotrzebowanie na szybki postęp w medycynie w naszym kraju jest duże. Warto zapoznać się z możliwościami, jakie daje prowadzenie NBK w swojej placówce.

Niekomercyjne Badania Kliniczne - zyski dla społeczeństwa i podmiotu badawczego

Najistotniejszym celem prowadzenia Niekomercyjnych Badań Klinicznych jest wdrażanie nowych rozwiązań dla polskiej medycyny w kontekście leczenia pacjentów zmagających się z chorobami:

• onkologicznymi,
• neurologicznymi,
• chirurgicznymi,
• rzadkimi,
• cywilizacyjnymi,
• kardiologicznymi;

jak również z pacjentami po przeszczepach narządów. Nieocenionym zyskiem dla pacjentów i lekarzy jest sprawdzalność skuteczności nowoczesnych terapii. Niekomercyjne Badania Kliniczne pomagają także określić nowe standardy leczenia, jak również pozwalają wprowadzić przetestowane produkty (leki, urządzenia terapeutyczne, sprzęty rehabilitacyjne na rynek).

Potencjał w zakresie Niekomercyjnych Badań Klinicznych mają także badania, których celem jest optymalizacja kosztów leczenia. Dzięki tego typu badaniom zmniejsza się koszty przeznaczane na skutki zapadłości na różnego typu choroby, a zwiększa na profilaktykę i poszukiwanie ognisk i czynników mogących być przyczyną konkretnych schorzeń: czynniki środowiskowe, genetyczne, społeczne, itp. Decydując się na prowadzenie Niekomercyjnych Badań Klinicznych w swojej placówce, warto podjąć współpracę z partnerem posiadającym doświadczenie w prowadzeniu badań tego rodzaju.

Postęp w medycynie i Niekomercyjne Badania Kliniczne we współpracy z BioStat^®

Centrum Badawczo-Rozwojowe BioStat^® to instytucja, w której pracę podejmują eksperci z takich dziedzin jak: biochemia, bioinformatyka, matematyka stosowana, statystyka medyczna, biologia, IT. Specjaliści przygotowali system do zarządzania Niekomercyjnymi Badaniami Klinicznymi – eCRF.biz™. Intuicyjny system wspiera badaczy, komunikację pomiędzy ośrodkami prowadzącymi badania, jak i samych lekarzy ułatwiając im wypełnianie dokumentacji obserwacyjnej. Eksperci BioStat^® wspierają także przygotowanie procesów prawno-instytucjonalnych dla prowadzenia badań. Współpraca z Centrum Badawczo-Rozwojowym BioStat^® przyczyni się kolejnego kroku postępu w polskiej medycynie.

Papierowy CRF charakteryzuje się niskim kosztem przygotowania, w jego przypadku pojawiają się jednak problemy ze zbieraniem materiałów płynących z badań obserwacyjnych, z dostępem do nich, a także z wprowadzaniem danych. Alternatywą są elektroniczne oprogramowania, które zdecydowanie ułatwiają proces i gwarantują badaczom szereg udogodnień. Jakie są najważniejsze funkcjonalności takiego systemu?

Kontrola jakości oraz kompletności

Cyfrowe oprogramowania do badań obserwacyjnych umożliwiają m.in. stałą kontrolę nad jakością wprowadzanych danych oraz nanoszenie zmian, jeśli pojawiły się różnego rodzaju błędy. To zdecydowana przewaga nad formularzami papierowymi, w przypadku których zmiany są trudniejsze do wdrożenia oraz wymagają więcej czasu.

Taką kontrolę jakości zapewnia m.in. system eCRF.biz™, który gwarantuje pełną dostępność przez 24 godziny 7 dni w tygodniu, a także pozwala na bieżące śledzenie historii wprowadzanych zmian. Sprawia to, że reakcja na działania niepożądane jest zdecydowanie szybsza, co zdecydowanie wpływa na wzrost jakości badania obserwacyjnego realizowanego cyfrowo.

Konfigurowalność do potrzeb badana obserwacyjnego

Choć system eCRF.biz™ został już opracowany i wdrożony do działania, to wcale nie oznacza to, że zespół badawczy nie może dopasować pewnych funkcji do swoich potrzeb. Jest to możliwe dzięki konfigurowalności systemu do danego badania obserwacyjnego, co robi się z pomocą ekspertów odpowiadających za to oprogramowanie.

Jest więc ono bardzo elastyczne w działaniu i zespoły badawcze nie muszą obawiać się, że będzie ono działało ograniczająco, uniemożliwiając konfigurację do własnych potrzeb.

Szybki transfer danych z zewnątrz

Dzięki cyfrowemu przeprowadzaniu badań obserwacyjnych można szybko transferować dane z zewnętrznych źródeł i integrować je z laboratoriami. Pozwala to sprawniej reagować na jakiekolwiek zmiany oraz zarządzać projektem badania obserwacyjnego. Nie jest to możliwe w przypadku kwestionariuszy papierowych, dlatego też warianty elektroniczne zyskały w tym zakresie bardzo dużą przewagę i będą zyskiwać ją również w przyszłości.

Bezpieczeństwo danych

Przeprowadzanie badań obserwacyjnych przy użyciu cyfrowego systemu eCRF.biz™ gwarantuje też pełne bezpieczeństwo danych i to na wielu różnych poziomach. Wynika to z licznych zabezpieczeń zastosowanych przy tworzeniu systemu, które obejmują m.in. dostęp dzięki szyfrowanym połączeniom, regularne tworzenie zapasowych kopii oraz rejestrowanie wszystkich osób, które mają dostęp do systemu badania obserwacyjnego.

Jak doskonale widać przygotowywanie badań obserwacyjnych przy użyciu cyfrowych systemów to szereg praktycznych korzyści, dlatego też coraz więcej zespołów korzysta z takiego rozwiązania. Oczywiście wymaga to więcej pracy na etapie przygotowawczym, jednak wiele firm przekonało się o tym, że wysiłek włożony na samym początku procentuje na etapie zakończenia badania obserwacyjnego, gdy uzyskuje się wyniki do analizy.

Postęp w medycynie i farmakologii wiąże się ze skomplikowanymi badaniami. Badania te, jeśli mają być prowadzone w skuteczny sposób, muszą zarządzać dużą ilością danych – zgromadzonych i skatalogowanych informacji dotyczących: prowadzonych terapii, skuteczności leków, nowych metod pracy z pacjentami, innowacyjnych sposobów prowadzenia badań, czy też wprowadzania nowego sprzętu medycznego na rynek. Tego typu badania są dużym wyzwaniem.

Nie mówimy tylko o samym gromadzeniu informacji, ale także o ich odpowiednim przetwarzaniu i wyciągnięciu wniosków z prowadzonych analiz. Temu służy biostatystyka, posługująca się metodami analizy matematycznej i statystycznej oraz innowacyjnym oprogramowaniem, aby rozwijać współczesną naukę o zdrowiu i wspomagać nowoczesne procesy leczenia. 

Planowanie, organizacja i prowadzenie projektów badań

Ponad 16 lat doświadczenia w prowadzeniu analiz dla medycyny pozwoliło wprowadzić nowe metody prowadzenia badań i wdrożyć innowacyjne, autorskie systemy, tj. eCRF.biz. Daje on możliwość na sprawne prowadzenie:

• Badań klinicznych,
• Badań epidemiologicznych i biorównoważności,
• Badań obserwacyjnych,
• Rejestrów medycznych,
• Wielopoziomowych analiz danych,
• CRO.

Przekształcenia jakich można dokonać za pomocą eCRF.biz™ pozwalają dostrzec różnorodne rodzaje powiązań w zbiorze zgromadzonych danych medycznych lub informacji z branży farmaceutycznej.

Dobieranie odpowiedniej metodologii badań to istotny element projektów z dziedziny biostatystyki. Planowanie metodologii jest zależne od zapotrzebowania klienta oraz od  typu prowadzonego projektu badawczego lub danych poddawanych analizom.

ETAPY BADAŃ

1. PROJEKT
   • Przygotowanie części statystycznej w protokole badawczym,
   • Opracowanie Planu Analizy Statystycznej (SAP) wraz z tabelami i listingami,
   • Dobieranie próby badawczej i metod statystycznych oraz uzasadnienia statystyczne
2. ZARZĄDZANE DANYMI
   • Opracowanie schematu bazy danych,
   • Zbieranie danych oraz kontrola ich jakości,
   • Prowadzenie elektronicznej karty obserwacji,
   • Wprowadzanie oraz kodowanie zgromadzonych danych,
3. CZĘŚĆ ANALITYCZNA
   • Tworzenie raportów i analiz przejściowych,
   • Analizy przeżywalności Kaaplan Meiera,
   • Analizy regresji, różnorodne testy, korelacje,
   • Analizowanie porównawcze oraz zależności.
4. RAPORTOWANIE
   • Prezentacja wyników w przejrzystej formie graficznej,
   • Tworzenie szczegółowych opisów,
   • Standardy działań zgodne z wymogami czasopism Listy Filadelfijskiej.

Realizacja badań dla farmacji na najwyższym poziomie

Biostatystyka to także badania dla branży farmaceutycznej. Analizy statystyczne i matematyczne przygotowanie specjalnie dla projektów badawczych z dziedziny farmacji to badania dotyczące nowych leków OTC lub z przepisu lekarza.

Profesjonalna analiza przeprowadzona przez ekspertów Centrum Badawczo-Rozwojowego BioStat^® umożliwia podjęcie odpowiednich strategii działań, aby zbadać i wprowadzić na rynek skuteczne farmaceutyki. Czytelne i szczegółowe raporty wraz z opisowymi komentarzami efektów przeprowadzonych analiz są cennym źródłem informacji i umożliwiają wyznaczenie ścieżki dalszych działań badawczych.

Stała współpraca ze zleceniodawcą

Współpraca z klientami bazuje na ciągłych konsultacjach, możliwościach szkoleń z zakresu statystyki oraz stałej pomocy ekspertów w obsłudze systemu eCRF. Biostatystyka w Centrum Badawczo-Rozwojowym BioStat® opiera się na standardach EBM (Evidence Based Medicine, czyli z ang. medycynie opartej na faktach). Podczas badań biostatystycznych ważne jest połącznie specjalistycznej wiedzy z wielu dziedzin. Tego typu wiedzą dysponują eksperci BioStat^® pracujący w zespołach: statystyków, analityków, IT, specjalistów statystyki medycznej. Przez ich wieloletnie zaangażowanie i współpracę, zrealizowaliśmy już ponad 2000 badań dla różnych podmiotów – publicznych i prywatnych. Były to m.in.:

Warszawski Uniwersytet Medyczny, Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego, Instytut „Pomnik” Centrum Zdrowia Dziecka, Śląski Uniwersytet Medyczny, Wojskowy Instytut Medyczny, Novartis, Pfizer, ISN Pharma, Mabion i wiele innych jednostek badawczych i naukowych.

Skorzystaj ze wsparcia innowacyjnych narzędzi CBR BioStat^® dla projektów badań w dziedzinie biostatystyki!

Kontakt: 668 300 664 lub 32 42 21 707